食品和药品监督机构（BPOM）： 新冠疫苗注射前必须获得紧急使用授权

美都新闻 10 月 20 日电：中国将为我国提供总共910万剂新冠疫苗，并将于今年年底分阶段分配。印尼食品药品监督管理局（BPOM）局长佩妮（Penny K. Lukito）说，疫苗必须先获得紧急使用授权（EUA）才能向公众注射。

据了解，中国三个不同制造商（中国国药集团，中国科兴公司，和CanSino）将为印尼提供总共910万剂疫苗。该疫苗将于2020年11月至12月在印尼分阶段进行。早期疫苗将优先于卫生工作者。此外，疫苗还为18-59岁的居民接种。

10月20日，佩妮在一份声明中说：“在当前的大流行中，有可能为治疗新冠的药物和疫苗提供紧急使用授权。”

佩妮指出，紧急使用授权是批准在突发公共卫生事件中使用药物或疫苗。发布紧急使用授权的原因是，用于处理疫情的所有药物和疫苗仍处于开发阶段。

BPOM已就印尼新冠疫苗的可用性以及致力于实现疫苗功效，安全性和质量方面的承诺，已经于10月14日召开了一次印尼制药业协调会议。

佩妮说，具有足够安全性，功效和质量的证据支持的药物和疫苗均获得紧急使用授权，因此，可在进行密切监视下使用。“自从国外进口以来，BPOM一直在监督其分销，制药行业的生产过程，药品批发商的分销以及制药服务设施。”

他指出，通过评估有关药品进口，生产，分销的报告以及由医生和卫生工作者提交给BPOM的副作用或药物警戒的报告进行监督。BPOM在加快药物供应和确保获得疫苗的过程中，在确保疫苗的安全性，功效和质量方面非常谨慎。

佩妮介绍，BPOM从准备方案开始就对新冠疫苗临床试验的实施提供支持，并批准了临床试验的实施。通过定期检查对临床试验的实施进行监督，以确保其符合良好的临床试验方法的原则以及BPOM和道德委员会批准的规定。

他说，BPOM检查员小组于10月15日与卫生部，印尼乌里玛委员会（LPPOM MUI）食品和药品评估小组（LPPOM MUI）以及国有企业制药公司Biofarma一起前往中国视察制造药物的方式，审查对新冠疫苗生产设施的良好生产规范（GMP）。

BPOM检查员小组还于10月16日在西爪哇省万隆市的公共卫生中心视察中国科兴公司新冠疫苗临床试验的实施情况。(HAR)